¿Dónde se están realizando las pruebas en humanos de la vacuna de la Universidad de Oxford?

(CNN Español) – En el mundo se están desarrollando cientos de vacunas contra el coronavirus. Una de las que ha generado esperanza de una cura es la de la Universidad de Oxford, la cual ya se encuentra en la fase 3, es decir, en la prueba en humanos. Dichos ensayos se realizan precisamente en Latinoamérica.

En este episodio, el doctor Elmer Huerta explica por qué escogieron a Brasil como país para realizar la fase 3 y otros detalles relevantes del proceso de fabricación de una vacuna.

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Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su dosis diaria de información sobre el nuevo coronavirus, información que esperamos sea de utilidad para cuidar de su salud y la de su familia. Hoy veremos en qué país de las Américas se está realizando la fase 3 de la vacuna de la Universidad de Oxford y cómo se ha suscitado una controversia sobre el modo de evaluar si una vacuna está funcionando.

Todo empezó cuando, el 11 de enero, los científicos chinos pusieron el genoma del nuevo coronavirus en el internet. Decenas de compañías de biotecnología analizaron el genoma del virus, tratando de descubrir los epítopes o estructuras virales capaces de despertar la inmunidad en el ser humano. Para eso, se ayudaron mucho de lo aprendido del análisis del genoma del SARS CoV, el coronavirus causantes del SARS.

Análisis iniciales identificaron diez epítopes que reaccionaron con los linfocitos B, productores de anticuerpos: cinco localizados en la espiga o proyección en forma de corona desde la superficie del virus, dos en la proteína de la membrana que envuelve al virus y tres en la cubierta del virus formada por nucleoproteínas.

Los estudios encontraron también dos epítopes que reaccionaron con los linfocitos T, o células de la memoria, los cuales estuvieron localizados en la espiga y la nucleoproteína.

Una vez identificados esos 12 epítopes o zonas del virus que estimulan las defensas del ser humano, empezó la carrera.

En la actualidad, existen más de 135 vacunas en desarrollo de las cuales solo 21 están en la fase clínica de estudio, el resto, está en las fases iniciales o preclínicas de investigación. La fase preclínica trabaja con animales y no incluye pruebas en seres humanos, mientras que la fase clínica sí usa voluntarios humanos en sus experimentos.

La fase clínica tiene tres etapas. En la fase 1, o de seguridad, los científicos administran la vacuna a un pequeño número de personas para evaluar la seguridad y la dosificación, así como para confirmar que estimula el sistema inmunitario.

En la fase 2, o de ampliación, se administra la vacuna a cientos de personas para ver cómo actúa la vacuna en ellos. Estas pruebas demuestran aún más la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunitario.

En la fase 3, o de eficacia, se administra la vacuna a miles de personas para ver cuántos se infectan, comparándolos con miles de voluntarios que reciben un placebo. En estas pruebas se determina si la vacuna protege contra el coronavirus.

Hasta el momento, son tres las vacunas que se encuentran en la tercera fase y, una de ellas, la desarrollada por la Universidad de Oxford, comenzó recientemente sus pruebas en voluntarios en Brasil, específicamente en Sao Paulo. Se escogió ese país por la gran cantidad de casos activos que se están presentando allí. Al 24 de junio, era el segundo país con más casos y muertes del mundo.

Se espera que los resultados de los estudios de fase 3 en Brasil, junto con los que se están haciendo en otros países, servirán para que en algún momento de este año o el próximo, la Universidad de Oxford pueda concluir la utilidad de su vacuna.

Si se demostrara que la vacuna funciona en los estudios de fase 3, Oxford y su aliada, la farmacéutica AstraZeneca, empezarían la elaboración y distribución de miles de millones de dosis.

Y ese punto es importante porque en Estados Unidos algunos investigadores han sugerido que, debido a la urgencia de la pandemia y la larga duración de los ensayos de fase 3, se use un atajo para la aprobación de las vacunas aplicando lo que se conoce como un "correlato inmune". La medida permitiría que mientras se desarrolla la fase 3 y se demuestra que los voluntarios producen anticuerpos neutralizantes, la información sea suficiente para aprobar la vacuna.

No todos los investigadores están de acuerdo con la radical medida y piensan que, por más urgencia que exista, los estudios de fase 3 deben completarse. De presentarse problemas con las vacunas por apurarse, podría ser contraproducente para la confianza del público, una situación ya minada, en parte por la actividad de los grupos antivacuna.

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