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La FDA dice que son necesarias ambas dosis de las vacunas contra el coronavirus para que haga efecto
(CNN) -- Cualquiera que reciba la vacuna Moderna o Pfizer debe recibir dos dosis completas, dijeron el lunes dos altos funcionarios de la Administración Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
También descartaron otras ideas para ampliar el suministro de vacunas y dijeron que las personas que especulan sobre la posibilidad de arreglárselas con una sola dosis o reducirlas a la mitad están malinterpretando los datos.
"Hemos estado siguiendo las discusiones y los informes de noticias sobre cómo reducir la cantidad de dosis, extender el tiempo entre dosis, cambiar la dosis (media dosis) o mezclar y combinar vacunas para inmunizar a más personas contra el covid-19", dijeron en un comunicado el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn y el Dr. Peter Marks, que dirige la división de vacunas de la FDA.
"Todas estas son preguntas razonables para considerar y evaluar en los ensayos clínicos. Sin embargo, en este momento, es prematuro sugerir cambios en las dosis autorizadas por la FDA o en los programas de estas vacunas y no se basa sólidamente en la evidencia disponible. Sin los datos adecuados que respalden tal cambios en la administración de la vacuna, corremos un riesgo significativo de poner en riesgo la salud pública, socavando los esfuerzos históricos de vacunación para proteger a la población del covid-19”, agregaron.
El principal asesor de la Operación Warp Speed, Moncef Slaoui, le dijo a CNN el domingo que la FDA consideraría administrar medias dosis de la vacuna contra el covid-19 de Moderna a personas de 18 a 55 años, lo que podría hacer que la vacuna esté disponible para el doble de personas en este grupo de edad.
Slaoui dijo que los datos anteriores muestran que la vacuna pareció provocar respuestas de anticuerpos efectivas entre los voluntarios menores de 55 años que recibieron la dosis completa de 100 microgramos o la mitad de la dosis. Si bien un documento informativo de la FDA el mes pasado también hace referencia a estas respuestas inmunes "comparables" del estudio de fase 2 de Moderna, los datos completos aún no se han publicado.
Las dosis de las vacunas contra el covid-19 en EE.UU.
Pero Marks y Hahn dijeron que estos hallazgos cubrieron solo a muy pocas personas a las que no se les dio seguimiento durante mucho tiempo para ver si sus respuestas inmunes se mantuvieron con el tiempo.
"Lo que hemos visto es que los datos en las presentaciones de las empresas con respecto a la primera dosis comúnmente se malinterpretan. En los ensayos de fase 3, el 98% de los participantes en el ensayo Pfizer-BioNTech y el 92% de los participantes en el ensayo Moderna recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, respectivamente", escribieron.
"A los participantes que no recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, por lo general, solo se les dio seguimiento durante un corto período de tiempo, de modo que no podemos concluir nada definitivo sobre la profundidad o duración de la protección después de una sola dosis de la vacuna a partir de los porcentajes de dosis única informados por las empresas".
- Más de 4,2 millones de estadounidenses han recibido su primera dosis de la vacuna contra el covid-19
Se necesitan dos dosis de vacunas contra el covid-19
Los funcionarios británicos han dicho que permitirán más de 21 días entre las dosis de las vacunas de Pfizer y considerarían permitir que las personas se vacunen con dos vacunas diferentes. Hahn y Marks rechazaron estas ideas para Estados Unidos.
"Los datos disponibles continúan respaldando el uso de dos dosis específicas de cada vacuna autorizada a intervalos específicos. Para la vacuna Pfizer / BioNTech contra el covid-19, el intervalo es de 21 días entre la primera y la segunda dosis. Y para la vacuna de Moderna contra el covid-19, el intervalo es de 28 días entre la primera y la segunda dosis", escribieron.
Es comprensible que la gente quiera estirar el suministro de vacunas, dijeron. Pero no es aconsejable.
"Si la gente no sabe realmente qué tan protectora es una vacuna, existe el potencial de daño porque pueden asumir que están completamente protegidas cuando no lo están y, en consecuencia, alterar su comportamiento para asumir riesgos innecesarios", dijeron.
El Dr. Paul Offit, un especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Pensilvania, le dijo a CNN que pensaba que reducir las dosis de vacuna a la mitad era una mala idea.
"No hay datos sobre la eficacia de la mitad de la dosis. Si usas la mitad de la dosis, simplemente te estás inventando algo. Solo esperas tener razón", agregó Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados. "¿Por qué te atreverías a inventar algo cuando no sabes si funciona o no?".
El Dr. Arnold Monto, quien fue presidente interino del comité durante las reuniones del mes pasado para considerar las aplicaciones de vacunas de Moderna y Pfizer, le dijo a CNN el lunes que reducir la dosis sería fuera algo de lo común. "Este sería un paso muy inusual, dado que no se estudió en la Fase 3, pero el uso de emergencia también es un paso muy inusual", dijo Monto, profesor de epidemiología en la Universidad de Michigan.
-- El Dr. Sanjay Gupta y Elizabeth Cohen de CNN contribuyeron a esta historia
